Qualitäts- und Patentmanagement

Seminar: Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen 

Ziel der Veranstaltung

Produkte im Gebiet der Life Sciences unterliegen vielfältigen rechtlichen und normativen Vorgaben. Nicht nur die Produktzulassung mit den notwendigen präklinischen und klinischen Studien, sondern auch die Entwicklung und die Herstellung des Produktes ist hoch reguliert. Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern die europäischen und beispielhaft auch die außereuropäischen rechtlichen Grundlagen und deren konkrete Umsetzung für die Bereiche Arzneimittel einschließlich neuartiger Therapien und Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu vermitteln. Anhand von praktischen Aufgaben wird die Zuordnung von Produktgruppen und eine der Unternehmensgröße angepassten Entwicklungs-, Zulassungs- und Produktionsstrategie erörtert.

Inhalt in Stichworten 

  • Voraussetzungen, die ein Unternehmen erfüllen muss, das Entwicklungs- bzw. Produktionsaufgaben durchführt: Anforderungen an Gebäude, Geräte, Personal. Betriebs- und Herstellungsgenehmigungen und zuständige Behörden. Gesetzliche Grundlagen.
  • Entwicklungsdokumentation, Untersuchungen vor der klinischen Erprobung, klinische Erprobung am Menschen bzw. Leitungsbewertungsprüfung, Herstellung von Prüfmustern, Genehmigungen, Behörden, gesetzliche Grundlagen.
  • Produktzulassung, Zulassungswege, zuständige Behörden und autorisierte Stellen.

Dozent

Herr Marcus Luther ist Innovationsmanager Gesundheitswirtschaft in der Technologietransferstelle der Charité Berlin. Er hat in den letzten zwanzig Jahren in verschiedenen Unternehmen als Manager Regulatory Affairs gearbeitet. Herr Luther hat zahlreiche Life-Science-Unternehmen beraten und war Referent in vielen Seminaren. Seine Spezialgebiete sind „Zulassung“ von Medizinprodukten, baulich-betriebliche Anforderungen an Laboratorien und Produktionsstätten, GMP, Produkthygiene und biologische Sicherheit.

Seminar: Qualitätsmanagement

Ziel der Veranstaltung

Produkte im Gebiet der Life Sciences unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssysteme, die bei der Entwicklung, Prüfung und Herstellung anzuwenden sind. Während Arzneimittel und Wirkstoffe GxP-Vorgaben unterliegen, orientieren sich die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika traditionell an ISO-Normen, wie ISO 9001 und ISO 13485. In diese scheinbar festgefügte Ordnung ist in den letzten Jahren Bewegung gekommen. Arzneimittelhersteller müssen über die GMP-Anforderungen hinaus ein Qualitätsmanagement unterhalten, Risikomanagement wird zu einem zentralen Steuerungstool für Produkt- und Prozessdesign, bei Inspektionen geht es stärker um standortbezogen angemessene Lösungen. Die Bestrebungen, im Rahmen von internationalen Initiativen wie ICH und GHTF zu einer Festlegung von global geltenden Rahmenanforderungen an Qualitätsmanagement und -systeme zu kommen, sind so intensiv wie nie zuvor. Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern die verschiedenen Qualitätssysteme und ihre europäischen sowie beispielhaft auch die außereuropäischen rechtlichen Grundlagen vorzustellen und dabei insbesondere auf die Bereiche Arzneimittel einschließlich neuartiger Therapien und Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika einzugehen. Anhand von praktischen Aufgaben werden die Kompatibilität der unterschiedlichen Systeme in einem Unternehmen und der Aufbau geeigneter Organisationsstrukturen erörtert.

Inhalt in Stichworten

  • Qualitätssysteme, die ein Unternehmen anwenden muss, wenn Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Zulassung, In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten für klinische Prüfungen, Produkte für neuartige Therapien, Wirkstoffen sowie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durchgeführt werden
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Qualitätssystemen (Pharmabereich versus Medizinproduktebereich)
  • Internationale Harmonisierung der Anforderungen
  • Unternehmensspezifische Qualitätssysteme unter besonderer Berücksichtigung von KMU

 Dozenten

Dozenten

Herr Prof. Michael Hildebrand ist Pharmazeut mit Studium und Promotion an der FU Berlin und Habilitation an der FSU Jena. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in Vorklinik, Klinik und CMC bei der Schering AG Berlin, zuletzt als Leiter des Fachbereiches Globale Pharmazeutische Entwicklung. Seit 2008 ist Prof. Hildebrand in der Beratung mit Schwerpunkten in Pharma F&E, Biopharmazie, CMC und GxP tätig. Er ist Sachkundige Person (§ 14 AMG) und nimmt diese Funktion für verschiedene Erlaubnisinhaber wahr.

Dr. Ralf Schweitzer war acht Jahre bei der Biopharm GmbH für regulatorische Prüfungen zuständig, bevor er für 3 Jahre bei der GOT Gesellschaft für Therapieoptimierung und Targeting mbH die präklinische Entwicklungsleitung eines neuen Arzneistoffes übernahm. Nach mehrjährigen Aufgaben im Qualitätsmanagement bei GQV Quality Consulting GmbH war Herr Dr. Schweitzer über fünf Jahre bei der bs Management GmbH als Projektmanager tätig. Seit April leitet er bei BioTOP Berlin-Brandenburg das Projekt BB LIFE-Seminare. Herr Dr. Schweitzer ist Qualitätsmanager und Auditor für ISO 9001 (DGQ/EOQ).

Seminar: Intellectual Property Rights/Patentmanagement

Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern einen Überblick über die relevanten Komponenten des gewerblichen Rechtsschutzes zu verschaffen. Es werden ausreichend Kenntnisse vermittelt, damit die Teilnehmer kompetente Gesprächspartner für Rechtsanwälte und Patentanwälte sein können und ihre Bedürfnisse im Rahmen des eigenen Unternehmens auf diesem Gebiet abschätzen können.

Inhalt in Stichworten

  • Die Komponenten des gewerblichen Rechtsschutzes
  • Patent-, Gebrauchsmuster, Geschmacksmuster- und Sortenschutzrecht
  • Recht der Marken und sonstigen Zeichen
  • Recht gegen unlauteren Wettbewerb
  • Urheberrechtliche Bezüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
  • Patente und Patentmanagement
  • Patentierbarkeitsvoraussetzungen und Ausnahmen von der Patentierbarkeit
  • Anmeldeverfahren in Deutschland, Europa, PCT
  • Aufbau eines eigenen strategischen Portfolios, Portfoliopflege, Länderprogramme
  • Verlängerung der Patentlaufzeit, Supplementary Protection Certificate (SPC) und Unterla- genschutz (data protection)
  • Fremdschutzrechte
  • Freedom-To-Operate
  • Patentmonitoring
  • Patentverletzung mit Schwerpunkt Europa, USA
  • Arbeitnehmererfinderrecht
  • Lizenzen
  • Rechtsnatur einer Lizenz
  • Arten von Lizenzen
  • Rechte und Pflichten von Lizenzgeber und –nehmer
  • Typische IP-Regelungen in Lizenzverträgen
  • Europäisches Kartellrecht
  • Lizenzstrategien
  • IP-Regelungen in sonstigen Kooperationen

Dozentinnen

Dozentinnen

Dr. Ute Kilger ist Chemikerin und war mehr als 10 Jahre im gewerblichen Rechtsschutz in Patentabteilungen der pharmazeutischen Industrie tätig, in den letzten Jahren in leitender Position. Sie ist Patentanwältin, European Patent Attorney und European Trademark & Design Attorney. Seit dem Jahre 2007 ist sie selbständige Anwältin und seit August 2009 leitet sie das Berliner Büro der Patentanwaltskanzlei BOEHMERT & BOEHMERT für den Bereich Biotech/Pharma/Chemie.

Dr. Eva Schmid ist als Syndikusanwältin in der Rechtsabteilung der Bayer Pharma AG tätig. Ein Schwerpunkt ihrer Tätigkeit liegt im Entwerfen und Verhandeln von Kooperations-, Lizenz- und Forschungs- und Entwicklungsverträgen. Sie ist Mitglied der Arbeitsgruppe Forschung-Industrie-Technologietransfer der Licensing Executives Society Deutsche Landesgruppe e.V.

Weitere Hinweise zum Modul:

Ort
Universität Potsdam, Standort Griebnitzsee, August-Bebel-Straße 89, 14482 Potsdam

Termine
Das Modul wird als Kombination aus Distance Learning und Präsenzveranstaltungen durchgeführt. 

Anmeldungen unter mba@noSpamuni-potsdam.de
Kosten: 2.400,- EUR